Leiter der Pharmakovigilanz
Pharmakovigilanz-Verantwortlicher mit tiefem Fachwissen in Arzneimittelsicherheit, regulatorischen Meldepflichten und Risikobewertung weltweit
Tendenz in den meisten Ländern. Die Werte Ihres Landes finden Sie unter „Gehälter, Ausbildung, Arbeitsmarkt“.
Über den Beruf
Der Leiter der Pharmakovigilanz überwacht die Arzneimittelsicherheit innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens oder einer Behörde.
Er arbeitet mit Regulierungsbehörden wie EMA und BfArM zusammen, nutzt Datenbanken wie Argus oder ARISg und koordiniert sich mit medizinischen, klinischen und regulatorischen Teams. Er analysiert Spontanmeldungen, bewertet Signale und erstellt periodische Sicherheitsberichte (PSUR/PBRER). Als Ansprechpartner für interne Abteilungen und externe Partner trägt er zur Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften bei.
Kompetenzen
Fachliche Kompetenzen
- Erfahrung mit Pharmakovigilanz-Datenbanken wie Argus und ARISg
- Kompetenz in MedDRA-Codierung und medizinischer Terminologie
- Erstellung von PSUR, PBRER, SUSAR-Berichten
- Verständnis für regulatorische Anforderungen wie GVP und ICH E2E
- Entwicklung von Risk Management Plans (RMP)
- Signalbewertung und -management als Kernaufgabe
- SOP-Erstellung und QMS-Systeme implementieren
- Kenntnisse in klinischer Pharmakologie und Arzneimittelinteraktionen
Soziale Kompetenzen
- Präzises und strukturiertes Arbeiten unter regulatorischem Druck
- Klare Kommunikation komplexer Sicherheitsdaten an Nicht-Fachleute
- Führung und Entwicklung interdisziplinärer Teams
- Kritisches Denken bei der Kausalitätsbewertung
- Eigenverantwortliches Priorisieren bei parallelen Meldefristen
Aufgaben
- Analysieren von Spontanmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen in der Datenbank Argus mit Einhaltung der 15-Tage-Frist
- Sicherheitssignale bewerten anhand der ICH E2E-Leitlinien und Dokumentieren der Ergebnisse im SIGNAL-Tracking-System
- Erstellen von PSUR/PBRER-Berichten gemäß EMA-Anforderungen für das gesamte Produktportfolio
- Meldungen an nationale Behörden koordinieren und internationale Institutionen innerhalb regulatorischer Fristen
- Leiten des Pharmakovigilanz-Teams von 3–8 Mitarbeitenden und Organisieren wöchentlicher Fallbesprechungen
- Pharmakovigilanz-Stammdossier überarbeiten und aktualisieren bei jeder Systemänderung
- Durchführen interner Audits und Vorbereiten des Teams auf Behördeninspektionen durch BfArM oder EMA
- Entwickeln von Risk Management Plans in Zusammenarbeit mit Medical Affairs und Regulatory Affairs
- Schulungen für Außendienstmitarbeitende und medizinisches Personal zur UAW-Meldepflicht organisieren
- Auswerten von Literaturrecherchen mittels MedDRA-Codierung und Bewertung der Kausalität nach WHO-UMC-Kriterien
- Verhandeln mit CROs und Lizenzpartnern über Pharmakovigilanz-Vereinbarungen
- Überwachen der regulatorischen Änderungen und Anpassen interner SOPs innerhalb von 30 Tagen
Arbeitsumgebungen
- Pharmazeutische Unternehmen bieten Originalprodukte und Generika
- Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen als Innovationsführer
- Contract Research Organizations für klinische Studien und Forschung
- Regulierungsbehörden wie BfArM und Swissmedic für Sicherheit
- Krankenhäuser mit klinischer Forschungsabteilung als Partner
- Universitäre Forschungseinrichtungen für wissenschaftlichen Austausch
Karrierewege
- Aufstieg zum Head of Drug Safety oder VP Pharmacovigilance
- Entwicklung zum Regulatory Affairs Director
- Berufung zum Chief Medical Officer (CMO)
- Berater für Pharmakovigilanz-Compliance
- Qualifizierung als Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)
Gesuchtes Profil
Häufige Fragen
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