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CHEMIE & BIOLOGIE
Pharmaentwicklungsberater
Pharmazeutische Entwicklungsprojekte von der Formulierung bis zur Zulassung fachkundig begleiten
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Über den Beruf
Der Pharmaentwicklungsberater unterstützt Pharmaunternehmen, Biotechs und Forschungseinrichtungen bei der Entwicklung neuer Arzneimittel und Therapieformen.
Er analysiert Formulierungen, bewertet präklinische und klinische Daten, koordiniert regulatorische Strategien und setzt dabei Werkzeuge wie CTD-Dossiers, ICH-Richtlinien und statistische Analysesoftware ein. Er arbeitet eng mit Qualitätssicherung, klinischen Teams, Behörden wie EMA oder BfArM sowie externen Partnern und CROs zusammen.
Kompetenzen
Fachliche Kompetenzen
- CTD-Dossier-Erstellung nach ICH M4 für globale Einreichungen
- Formulierungsentwicklung für feste und flüssige Darreichungsformen
- Regulatorische Strategieentwicklung für EMA, FDA, BfArM
- Klinische Studienplanung und statistische Bewertung mit SAS, R
- GMP/GLP-Kenntnisse nach EU-Richtlinien für Qualitätssicherung
- Stabilitätsstudien gemäß ICH Q1A zur Produktbewertung
- Risikobewertung nach ICH Q9 und FMEA für Prozessoptimierung
Soziale Kompetenzen
- Strukturiertes analytisches Denken bei komplexen Datensätzen
- Präzise schriftliche und mündliche Kommunikation in Deutsch und Englisch
- Selbstständige Arbeitsorganisation bei mehreren parallelen Projekten
- Konstruktive Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams
- Kritische Urteilsfähigkeit bei wissenschaftlichen Fragestellungen
Aufgaben
- Analysieren von Formulierungsdaten und Stabilitätsstudien gemäß ICH Q1A-Richtlinien zur Bewertung der Haltbarkeit
- Entwickeln regulatorischer Strategien für CTD-Einreichungen bei EMA, BfArM oder FDA innerhalb vereinbarter Meilensteine
- Bewerten präklinischer ADME-Daten und toxikologischer Berichte zur Festlegung klinischer Dosierungskonzepte
- Koordinieren externer CRO-Partner bei GMP-konformen Produktionsprozessen gemäß EU-Richtlinien
- Erstellen wissenschaftlicher Dossiers und Expertengutachten für Zulassungsanträge nach AMG und AMWHV
- Überprüfen klinischer Studienpläne (Phase I–III) und Bewertung statistischer Endpunkte mittels SAS oder R
- Durchführen Gap-Analysen bestehender Entwicklungspläne und Ableiten korrigierender Maßnahmen mit messbarem Zeitplan
- Beraten Projektteams zu pharmazeutischer Qualität, Prozesskontrolle und Risikoanalyse nach ICH Q9
- Verfolgen regulatorischer Neuigkeiten und Übersetzen aktueller EMA-Leitlinien in konkrete Entwicklungsmaßnahmen
- Präsentieren Projektstatus und Risikobewertungen vor Steering Committees und Investoren
Arbeitsumgebungen
- Pharmaunternehmen: Mittelstand und Konzern, die innovative Medikamente entwickeln
- Biotechnologieunternehmen, die auf neue Therapien spezialisiert sind
- Regulatorische Beratungsagenturen mit Fokus auf Compliance und Strategie
- Contract Research Organizations (CRO) für externes Forschungsmanagement
- Forschungseinrichtungen und Universitätskliniken für klinische Studien
- Behörden und öffentliche Gesundheitsorganisationen für regulatorische Zusammenarbeit
Karrierewege
- Aufstieg zur Leitung einer Regulatory-Affairs-Abteilung
- Position als Wissenschaftlicher Direktor für Arzneimittelentwicklung
- Karriere als geschäftsführender Berater mit eigenem Unternehmen
- Spezialisierung auf spezifische Therapiebereiche wie Onkologie
- Tätigkeit bei EMA oder nationalen Zulassungsbehörden
Gesuchtes Profil
Wissenschaftliche Präzision bei der DateninterpretationRegulatorisches Urteilsvermögen für komplexe EntscheidungenProjektorientierte Arbeitsweise mit klaren ZielenKommunikationsstärke in Fachgremien und TeamsFähigkeit zur konstruktiven Zusammenarbeit in interdisziplinären Projekten
Häufige Fragen
Wie werde ich Pharmaentwicklungsberater?
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