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CHEMIE & BIOLOGIE
Leiter Biometrie
Leiter Biometrie – Steuerung klinischer Datenanalysen und statistischer Methodik in der Arzneimittelforschung
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Über den Beruf
Der Leiter Biometrie koordiniert statistische Analysen und Datenmanagement-Prozesse in klinischen Studien der pharmazeutischen oder medizintechnischen Industrie.
Er arbeitet mit SAS, R und CDISC-Standards (SDTM, ADaM) und arbeitet eng mit klinischen Studienteams, Regulatory Affairs, medizinischen Schreibern sowie externen CROs zusammen. Er verantwortet die Qualität statistischer Auswertungspläne und trägt zur regulatorischen Einreichung bei Behörden wie EMA oder FDA bei.
Kompetenzen
Fachliche Kompetenzen
- Beherrschung von SAS (Base, Stat, Macro) für Datenanalysen
- Experte in R (ggplot2, survival, lme4) für statistische Modellierung
- Erfahrung mit CDISC SDTM / ADaM / Define-XML für Datenstandards
- Kenntnis der ICH E9 / E9(R1) Addendum Richtlinien
- Verwendung von Adaptiven und Bayesianischen Studiendesigns
- Spezialisiert auf Überlebenszeitanalyse und Mixed-Effects-Modelle
- Kompetenz im Elektronischen Datenmanagement (EDC, Medidata Rave)
- Erfahrung mit Regulatorischen Einreichungen (CTD Modul 5)
Soziale Kompetenzen
- Strukturiertes analytisches Denken bei komplexen Datenproblemen
- Präzise schriftliche und mündliche Kommunikation mit Nicht-Statistikern
- Eigenverantwortliches Priorisieren mehrerer paralleler Studien
- Konstruktives Feedbackgeben im Team-Review-Prozess
- Fähigkeit zur Koordination von Projektanforderungen
- Flexibilität bei der Anpassung an neue Herausforderungen
- Entwicklung von Lösungen in dynamischen Umgebungen
- Engagement für Qualität und kontinuierliche Verbesserung
Aufgaben
- Entwicklung statistischer Analysepläne für Phase-I-bis-IV-Studien nach ICH E9-Richtlinien
- Programmierung und Validierung von SAS- und R-Makros zur Erstellung von Tables, Listings und Figures (TLF)
- Überprüfung von SDTM- und ADaM-Datensätzen auf CDISC-Konformität und Datenqualität
- Führung von 3–8 Biostatistikern und Datenprogrammierern mit regelmäßigen Code-Reviews
- Abstimmung mit Regulatory-Affairs-Teams bei Vorbereitung von NDA/MAA-Einreichungen
- Präsentation statistischer Ergebnisse an Data Safety Monitoring Boards (DSMB) und Behörden
- Definition und Überwachung von SLAs bei externen CRO-Partnern auf Basis festgelegter KPIs
- Bewertung adaptiver Studiendesigns und Bayesianischer Methoden für Early-Phase-Projekte
- Sicherstellung der GCP/ICH-Compliance durch interne Audits und SOPs
- Beratung medizinischer Autoren bei der statistischen Interpretation für Publikationen und CSR
Arbeitsumgebungen
- Pharmazeutische Industrie mit Fokus auf Big Pharma und Mid-Size Unternehmen
- Biotechnologieunternehmen mit innovativen Ansätzen
- Contract Research Organizations (CRO) für klinische Studien
- Medizintechnikunternehmen, die sich auf neue Technologien konzentrieren
- Akademische klinische Forschungszentren mit interdisziplinären Teams
- Regulierungsbehörden wie BfArM und EMA
Karrierewege
- Aufstieg zum Head of Biostatistics oder VP Biostatistics
- Rolle als Director Statistical Programming
- Position als Chief Data Officer in Life Sciences
- Tätigkeit als wissenschaftlicher Berater bei EMA oder nationalen Behörden
- Forschung als Methodologischer Forscher an Universitätsinstituten
Gesuchtes Profil
Methodische Präzision bei statistischen AnalysenEigenständige Umsetzung regulatorischer AnforderungenKlare Kommunikation komplexer ErgebnisseErfahrung in der Führung von FachteamsFähigkeit zur Innovation in der Methodik
Häufige Fragen
Wie werde ich Leiter Biometrie?
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