Biostatistiker
Statistische Analyse klinischer Daten zur Bewertung medizinischer Wirksamkeit und Sicherheit
Tendenz in den meisten Ländern. Die Werte Ihres Landes finden Sie unter „Gehälter, Ausbildung, Arbeitsmarkt“.
Über den Beruf
Der Biostatistiker plant und analysiert statistische Methoden in klinischen Studien und medizinischer Forschung.
Er arbeitet mit SAS, R und Python in regulierten Umgebungen nach ICH E9-Richtlinien. Er steht in engem Austausch mit klinischen Forschern, Datenmanagern, regulatorischen Behörden und medizinischen Schreibern. Seine Analysen fließen direkt in Zulassungsanträge bei EMA oder FDA ein und bilden die statistische Grundlage für Entscheidungen zur Arzneimittelentwicklung und Therapiebewertung.
Kompetenzen
Fachliche Kompetenzen
- Erfahrung mit SAS Base/Macro/Stat für statistische Analysen
- Kompetenz in R für Datenvisualisierung und Modellierung
- Verständnis der ADaM- und SDTM-Standards von CDISC
- Fähigkeit zur statistischen Modellierung mit gemischten Modellen
- Durchführung von Fallzahlberechnungen mit EAST und nQuery
- Kenntnis der ICH-Richtlinien E9, E3, E6
- Nutzung von Python für Datenanalyse und Modellierung
- Erstellung von regulatorischen Einreichungsformaten wie eCTD
Soziale Kompetenzen
- Analytisches Denken bei komplexen Datenstrukturen
- Präzise schriftliche Kommunikation technischer Inhalte
- Strukturierte Arbeitsweise unter regulatorischen Anforderungen
- Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit klinischen Teams
- Kritische Bewertung methodischer Ansätze
Aufgaben
- Entwicklung von statistischen Analyseplänen für Studien der Phasen I bis IV gemäß ICH-E9
- Programmierung von Analyse-Datensätzen und Erstellung von deskriptiven Ausgaben in SAS und R
- Unabhängige Validierung statistischer Programme mit einer Übereinstimmungsrate von ≥99 %
- Durchführung von Fallzahlberechnungen und Poweranalysen für Studiendesigns mit EAST oder nQuery
- Bewertung von Endpunkten mittels gemischter Modelle, Cox-Regression und logistischer Regression
- Erstellung des statistischen Abschnitts in klinischen Studienberichten gemäß ICH E3
- Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen durch Aufbereitung von Tabellen im eCTD-Format
- Kommunikation statistischer Ergebnisse an klinische Teams in verständlicher Form
- Überwachung der Datenqualität aus EDC-Systemen wie Medidata Rave oder Oracle Clinical
- Beitrag zu Methoden-SOPs und internen Trainingsmaterialien für statistische Standards
Arbeitsumgebungen
- Pharmaunternehmen in der klinischen Entwicklung
- Contract Research Organizations, kurz CRO
- Universitätskliniken und Forschungsinstitute
- Medizintechnikunternehmen mit Fokus auf Innovation
- Behörden und HTA-Institutionen wie IQWiG, G-BA
- Biotechnologieunternehmen mit Forschungsschwerpunkt
Karrierewege
- Aufstieg zum Lead Biostatistician mit Projektverantwortung
- Position als Principal Statistician in der regulatorischen Strategie
- Statistischer Berater bei Behörden wie EMA oder BfArM
- Rolle als Head of Biostatistics oder Abteilungsleitung
- Entwicklung zum Real-World-Evidence-Analytiker
- Karriere als Universitätsprofessor im Bereich Biostatistik
Gesuchtes Profil
Häufige Fragen
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