Responsabile della Farmacovigilanza
Supervisione della sicurezza farmacologica in ambito regolatorio con forte impatto sulla protezione dei pazienti
Tendenza nella maggior parte dei paesi. I valori del tuo paese sono nella scheda Stipendi, formazione, mercato del lavoro.
Informazioni sulla professione
Il Responsabile della Farmacovigilanza coordina la raccolta, la valutazione e la segnalazione degli eventi avversi legati ai medicinali nell'ambito delle normative EMA, FDA e AIFA.
Opera con database dedicati come Argus, ARISg o Veeva Vault Safety, collabora con i reparti medici, regolatòri e clinici, e gestisce i rapporti con le autorità sanitarie nazionali e internazionali. Supervisiona i team interni e i partner esterni per mantenere la conformità dei processi di sicurezza lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.
Competenze
Competenze tecniche
- Gestione dei database di farmacovigilanza come Argus e Veeva Vault Safety
- Conoscenza delle normative EMA, FDA, AIFA e ICH
- Redazione di PSUR, DSUR, RMP e ICSR
- Signal detection e analisi statistica degli eventi avversi
- Conoscenza delle GVP Modules e direttiva 2010/84/UE
- Utilizzo di EudraVigilance e FAERS per la trasmissione elettronica
- Gestione documentale in sistemi QMS e DMS
Competenze trasversali
- Rigore metodologico nella gestione di dati sensibili
- Capacità di sintesi sotto pressione temporale
- Comunicazione chiara con autorità e stakeholder internazionali
- Autonomia decisionale in situazioni di incertezza regolatoria
- Gestione di team multidisciplinari e multiculturali
Compiti
- Raccogliere e valutare casi di eventi avversi secondo criteri ICH E2A/E2B(R3) rispettando le scadenze
- Gestire l'invio elettronico dei report individuali di sicurezza (ICSR) alle autorità competenti tramite EudraVigilance e FAERS
- Redigere i Periodic Safety Update Reports (PSUR) e i Development Safety Update Reports (DSUR) con cadenza stabilita
- Condurre analisi di rilevamento segnali sui database aziendali e pubblici per identificare nuovi rischi emergenti
- Aggiornare il Risk Management Plan (RMP) in risposta alle richieste delle autorità regolatorie
- Formazione continua del team interno su SOPs aggiornate e requisiti normativi vigenti
- Auditare i processi di farmacovigilanza presso i partner e distributori locali per verificare la conformità
- Negoziare e revisionare i Pharmacovigilance Agreements (PVA) con i titolari di AIC e licenziatari
- Monitorare l'evoluzione delle linee guida GVP e implementare le modifiche operative necessarie
- Coordinare le ispezioni delle autorità regolatorie preparando la documentazione e guidando i team durante le verifiche
Ambienti di lavoro
- Industria farmaceutica multinazionale con focus su innovazione globale
- Aziende biotecnologiche impegnate nella ricerca avanzata
- CRO (Contract Research Organizations) per studi clinici di alta qualità
- Agenzie regolatorie con influenza internazionale
- Aziende di dispositivi medici con farmaci combinati
- Startup farmaceutiche in fase di sviluppo clinico
Possibili evoluzioni
- Progressione verso Direttore degli affari regolatori
- Ruolo di Head of Drug Safety con responsabilità ampliate
- Avanzamento a Responsabile qualità farmaceutica
- Consulente indipendente in farmacovigilanza
- VP Medical Affairs con visione strategica
Profilo ricercato
Domande frequenti
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