Paese
Settore
Cerca una professione
CHIMICA E BIOLOGIA
Consulente in sviluppo farmaceutico
Sviluppo farmaceutico tra laboratorio e mercato: competenze scientifiche e regolatorie al servizio del ciclo di vita del prodotto
Vedi i percorsi
Come diventare
In 242 paesi
Schede per paese
In breve
Aree chiave
Competenze tecniche
Competenze trasversali
Automazione
Bassa
Difficoltà
Stabile
Tensione del mercato
Media
Mobilità
Possibile
Tendenza nella maggior parte dei paesi. I valori del tuo paese sono nella scheda Stipendi, formazione, mercato del lavoro.
Informazioni sulla professione
Il consulente in sviluppo farmaceutico opera all'incrocio tra ricerca, produzione e autorizzazione alla commercializzazione.
Lavora con strumenti di preformulazione, software di gestione dossier CTD e sistemi QbD per guidare i team scientifici nelle fasi di sviluppo galeniche e analitiche. Interagisce quotidianamente con ricercatori, uffici regolatori, CRO, CMO e autorità regolatorie come EMA o AIFA. Il suo ruolo copre l'intero ciclo di vita del farmaco, dalla molecola attiva alla forma farmaceutica finale, con attenzione alla conformità ICH e GMP.
Competenze
Competenze tecniche
- Competenza in formulazione farmaceutica per forme solide, semiliquide, iniettabili
- Conoscenza delle normative ICH Q8, Q9, Q10, Q11 e GMP EudraLex
- Esperienza nella redazione di dossier CTD modulo 3 e risposta a List of Questions
- Applicazione di Quality by Design (QbD) e Design of Experiments (DoE)
- Utilizzo di tecniche analitiche come HPLC, DSC, XRPD, reologia
- Gestione del trasferimento tecnologico e scale-up produttivo
- Utilizzo di software eCTD e sistemi di gestione documentale farmaceutica
- Studi di solubilità, permeabilità e classificazione BCS
Competenze trasversali
- Rigore metodologico nella raccolta e interpretazione dei dati sperimentali
- Comunicazione tecnica chiara con interlocutori scientifici e non scientifici
- Gestione delle priorità in ambienti multi-progetto con scadenze regolatorie fisse
- Capacità di sintesi critica nella valutazione di letteratura scientifica
- Orientamento alla soluzione in contesti di incertezza sperimentale
Compiti
- Definire la strategia di sviluppo galenico per nuove entità molecolari basandosi su dati di solubilità e stabilità
- Selezionare le tecnologie di formulazione in funzione delle proprietà fisicochimiche del principio attivo
- Redigere i moduli CTD 3.2.P per le domande di AIC presso EMA e AIFA con elevata precisione documentale
- Analizzare i risultati degli studi di stabilità ICH Q1A e proporre piani di azione correttivi entro 10 giorni lavorativi
- Coordinare i trasferimenti tecnologici tra laboratorio pilota e siti di produzione GMP riducendo i cicli di ottimizzazione
- Valutare i rischi di sviluppo applicando l'approccio QbD e definendo i Critical Quality Attributes per ogni forma farmaceutica
- Negoziare i protocolli di sviluppo con i partner CMO verificando il rispetto delle specifiche concordate
- Rispondere alle richieste di chiarimento delle autorità regolatorie (Day 120/180) entro le scadenze procedurali
- Supervisare gli studi di compatibilità eccipienti-principio attivo utilizzando DSC, HPLC e TGA
- Contribuire alla redazione dei piani di sviluppo farmaceutico (PDP) con obiettivi misurabili e milestone trimestrali
Ambienti di lavoro
- Industria farmaceutica con focus su Big Pharma e aziende di medie dimensioni
- Società di consulenza regolatoria e sviluppo farmaceutico
- Contract Research Organization (CRO) per supporto ricerca
- Contract Manufacturing Organization (CMO) per produzione su larga scala
- Laboratori di ricerca universitari con spin-off farmaceutici innovativi
- Agenzie di valutazione scientifica e regolatoria
Possibili evoluzioni
- Evoluzione verso responsabile di sviluppo farmaceutico
- Diventare esperto in regolamentazione farmaceutica
- Ruolo di manager in ricerca e sviluppo farmaceutico
- Consulente senior nel campo delle biotecnologie
- Direttore di laboratorio farmaceutico
- Specialista in innovazione farmaceutica
Profilo ricercato
Rigore scientifico applicato a contesti regolatori complessiAutonomia nella gestione di progetti multidisciplinariCapacità di sintesi tecnica orientata alla decisioneEsperienza concreta con le procedure EMA o AIFA
Domande frequenti
Come diventare Consulente in sviluppo farmaceutico?
Professioni dello stesso settore
Questa professione per paese: Italia ·