Regulierungsbeauftragter
Fachkraft für regulatorische Konformität in Life Sciences, Chemie und Industrie – mit fundiertem Normenwissen
Tendenz in den meisten Ländern. Die Werte Ihres Landes finden Sie unter „Gehälter, Ausbildung, Arbeitsmarkt“.
Über den Beruf
Der Regulierungsbeauftragte arbeitet in regulierten Branchen wie Pharma, Medizintechnik, Chemie oder Kosmetik und stellt die Einhaltung nationaler sowie internationaler Vorschriften sicher.
Er analysiert Regulierungstexte, koordiniert Zulassungsverfahren und kommuniziert mit Behörden wie dem BfArM, der EMA oder der EFSA. Er arbeitet eng mit Entwicklungs-, Qualitäts- und Marketingabteilungen zusammen und nutzt Datenbanken wie EUDAMED, eCTD-Systeme sowie Dokumentenmanagementsysteme zur Verwaltung regulatorischer Einreichungen.
Kompetenzen
Fachliche Kompetenzen
- Fundierte Kenntnisse in EU-MDR / IVDR, AMG, REACH
- Erfahrung mit eCTD-Einreichungssystemen wie Lorenz, Veeva
- Kompetenz in der EUDAMED-Datenbankpflege
- Vertrautheit mit modernen Dokumentenmanagementsystemen (DMS)
- Erstellung regulatorischer Dossiers im CTD-Format
- Grundlagenwissen in GMP/GLP
- Effektive Behördenkommunikation mit BfArM, EMA, EFSA
- Erfahrung in der Risikobewertung nach ISO 14971
Soziale Kompetenzen
- Präzises analytisches Denken in komplexen Situationen
- Strukturierte Arbeitsweise unter Termindruck
- Starke Kommunikationsfähigkeit im interdisziplinären Umfeld
- Selbstständige Priorisierung mehrerer Projekte
- Hohes Verantwortungsbewusstsein und Engagement
Aufgaben
- Analysieren der geltenden Rechtsvorschriften und Normen (EU-MDR, REACH, AMG) zur Ableitung konkreter Handlungsempfehlungen
- Erstellen und Einreichen von Zulassungsdossiers bei nationalen und europäischen Behörden über eCTD-Plattformen
- Regulatorische Änderungen überwachen mithilfe von Datenbanken wie EUR-Lex und behördlichen Newslettern
- Koordinieren interner Abteilungen (F&E, Qualität, Marketing) zur Zusammenstellung vollständiger Einreichungsunterlagen
- Bewerten neuer Produkte hinsichtlich ihrer regulatorischen Klassifizierung und Zulassungsanforderungen
- Verfassen von regulatorischen Strategiepapiere und Risikoanalysen für das Management
- Pflegen und Aktualisieren des Produktregisters sowie aller behördlichen Korrespondenzakten
- Begleiten behördlicher Inspektionen durch Bereitstellung geforderter Unterlagen innerhalb definierter Fristen
- Schulungen interner Teams zu regulatorischen Anforderungen und Änderungen mit messbarer Wissensverbesserung
- Abstimmen mit externen Partnern und Beratern zur Optimierung internationaler Marktzulassungsstrategien
Arbeitsumgebungen
- Pharmaunternehmen und Biotechnologie als zentrale Akteure im Gesundheitswesen
- Medizintechnikhersteller mit Fokus auf Innovation und Sicherheit
- Kosmetik- und Chemiebranche, die sich ständig weiterentwickelt
- Lebensmittel- und Agrochemie, wo Qualität an erster Stelle steht
- Regulatorische Beratungsagenturen für strategische Unterstützung
- Forschungs- und Entwicklungsabteilungen als Innovationszentren
Karrierewege
- Aufstieg zum Regulatory Affairs Manager mit Führungsverantwortung
- Position als Head of Regulatory Affairs auf internationaler Ebene
- Übernahme der Qualitätsmanagementleitung (QA-Director)
- Karriereweg in die selbstständige Regulierungsberatung
- Spezialisierung auf Market Access oder Pharmacovigilance
Gesuchtes Profil
Häufige Fragen
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