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INDUSTRIE
Pharmaceutical Development Advisor
Sviluppo farmaceutico tra laboratorio e mercato: competenze scientifiche e regolatorie al servizio del ciclo di vita del prodotto
28 000 – 70 000 EUR (€)
Stipendio / anno
Laurea Magistrale
Livello formazione
00
Automazione
Basso
Difficoltà
Stabile
Occupabilità
2-3 anni
Tensione del mercato
Media
Mobilità
Possibile
Automazione
Basso
Difficoltà
Stabile
Occupabilità
2-3 anni
Tensione del mercato
Media
Mobilità
Possibile
About
Il consulente in sviluppo farmaceutico opera all'incrocio tra ricerca, produzione e autorizzazione alla commercializzazione. Lavora con strumenti di preformulazione, software di gestione dossier CTD e sistemi QbD per guidare i team scientifici nelle fasi di sviluppo galeniche e analitiche. Interagisce quotidianamente con ricercatori, uffici regolatori, CRO, CMO e autorità regolatorie come EMA o AIFA. Il suo ruolo copre l'intero ciclo di vita del farmaco, dalla molecola attiva alla forma farmaceutica finale, con attenzione alla conformità ICH e GMP.
Competenze
Competenze tecniche
- Competenza in formulazione farmaceutica per forme solide, semiliquide, iniettabili
- Conoscenza delle normative ICH Q8, Q9, Q10, Q11 e GMP EudraLex
- Esperienza nella redazione di dossier CTD modulo 3 e risposta a List of Questions
- Applicazione di Quality by Design (QbD) e Design of Experiments (DoE)
- Utilizzo di tecniche analitiche come HPLC, DSC, XRPD, reologia
- Gestione del trasferimento tecnologico e scale-up produttivo
- Utilizzo di software eCTD e sistemi di gestione documentale farmaceutica
- Studi di solubilità, permeabilità e classificazione BCS
Competenze interpersonali
- Rigore metodologico nella raccolta e interpretazione dei dati sperimentali
- Comunicazione tecnica chiara con interlocutori scientifici e non scientifici
- Gestione delle priorità in ambienti multi-progetto con scadenze regolatorie fisse
- Capacità di sintesi critica nella valutazione di letteratura scientifica
- Orientamento alla soluzione in contesti di incertezza sperimentale
Compiti
- Definire la strategia di sviluppo galenico per nuove entità molecolari basandosi su dati di solubilità e stabilità
- Selezionare le tecnologie di formulazione in funzione delle proprietà fisicochimiche del principio attivo
- Redigere i moduli CTD 3.2.P per le domande di AIC presso EMA e AIFA con elevata precisione documentale
- Analizzare i risultati degli studi di stabilità ICH Q1A e proporre piani di azione correttivi entro 10 giorni lavorativi
- Coordinare i trasferimenti tecnologici tra laboratorio pilota e siti di produzione GMP riducendo i cicli di ottimizzazione
- Valutare i rischi di sviluppo applicando l'approccio QbD e definendo i Critical Quality Attributes per ogni forma farmaceutica
- Negoziare i protocolli di sviluppo con i partner CMO verificando il rispetto delle specifiche concordate
- Rispondere alle richieste di chiarimento delle autorità regolatorie (Day 120/180) entro le scadenze procedurali
- Supervisare gli studi di compatibilità eccipienti-principio attivo utilizzando DSC, HPLC e TGA
- Contribuire alla redazione dei piani di sviluppo farmaceutico (PDP) con obiettivi misurabili e milestone trimestrali
Ambienti di lavoro
Gli ambienti di lavoro possono variare:
Industria farmaceutica con focus su Big Pharma e aziende di medie dimensioni
Società di consulenza regolatoria e sviluppo farmaceutico
Contract Research Organization (CRO) per supporto ricerca
Contract Manufacturing Organization (CMO) per produzione su larga scala
Laboratori di ricerca universitari con spin-off farmaceutici innovativi
Agenzie di valutazione scientifica e regolatoria
Possibili evoluzioni
- Evoluzione verso responsabile di sviluppo farmaceutico
- Diventare esperto in regolamentazione farmaceutica
- Ruolo di manager in ricerca e sviluppo farmaceutico
- Consulente senior nel campo delle biotecnologie
- Direttore di laboratorio farmaceutico
- Specialista in innovazione farmaceutica
Profilo ricercato
Rigore scientifico applicato a contesti regolatori complessi
Autonomia nella gestione di progetti multidisciplinari
Capacità di sintesi tecnica orientata alla decisione
Esperienza concreta con le procedure EMA o AIFA
Come diventare Pharmaceutical Development Advisor?
