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SANITÀ
Clinical Study Manager
Clinical Study Manager: coordinamento operativo di trial multicentrici in ambito farmaceutico e biotecnologico
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Schede per paese
In breve
Aree chiave
Competenze tecniche
Competenze trasversali
Automazione
Bassa
Difficoltà
Stabile
Tensione del mercato
Moderata
Mobilità
Possibile
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Informazioni sulla professione
Il Clinical Study Manager pianifica, coordina e supervisiona l'esecuzione di studi clinici di fase I-IV, operando in conformità alle linee guida ICH-GCP e alle normative EMA/FDA.
Utilizza strumenti CTMS, eTMF, sistemi EDC come Medidata Rave e Oracle Clinical, interagendo con CRO, siti investigatori, autorità regolatorie e team interni di biometria, farmacovigilanza e regulatory affairs. Gestisce budget, timeline e risorse umane su scala internazionale, producendo report di avanzamento per il senior management e gli sponsor.
Competenze
Competenze tecniche
- Conoscenza delle normative ICH-GCP e regolamentazioni EMA/FDA/AIFA
- Esperienza con sistemi EDC come Medidata Rave e Oracle Clinical
- Utilizzo di CTMS e eTMF per la gestione documentale
- Implementazione di RBQM e utilizzo di KRI
- Abilità nella gestione di budget e contratti con CRO
- Elaborazione di protocolli clinici e documenti di studio
- Competenze in biostatistica applicata e interpretazione dati
- Utilizzo di Microsoft Project e strumenti di pianificazione
Competenze trasversali
- Comunicazione assertiva con interlocutori scientifici
- Pensiero analitico nella gestione di dati complessi
- Autonomia decisionale in contesti regolatori
- Capacità di negoziazione con fornitori internazionali
- Rigore metodologico nella documentazione e compliance
Compiti
- Elaborare il protocollo di studio e documenti correlati, rispettando le scadenze regolamentari
- Selezionare e qualificare i siti investigatori mediante visite di selezione e valutazione delle capacità locali
- Negoziare e formalizzare contratti con CRO e siti clinici, monitorando i budget per voce di costo
- Supervisionare le attività di monitoring tramite revisione dei report di visita e risoluzione delle discrepanze nei dati
- Gestire le submission alle autorità competenti e seguire l'iter approvativo fino all'autorizzazione all'avvio
- Implementare il piano di gestione del rischio utilizzando indicatori KRI per identificare deviazioni critiche
- Tracciare l'arruolamento per sito e produrre dashboard di avanzamento settimanali
- Guidare i team meeting interfunzionali settimanali con CRO, biostatistica e safety, verbalizzando decisioni
- Risolvere deviazioni di protocollo e CAPA entro le tempistiche SOP, documentando ogni intervento nell'eTMF
- Redigere report periodici per lo sponsor con analisi delle cause radice
- Preparare i siti per le ispezioni GCP condotte da autorità regolatorie, coordinando audit interni preparatori
- Chiudere lo studio attraverso la riconciliazione dell'eTMF e la stesura del Clinical Study Report in collaborazione con la biostatistica
Ambienti di lavoro
- Industria farmaceutica e biotecnologica con focus sulla ricerca
- Contract Research Organization (CRO) per gestione studi clinici
- Centri di ricerca clinica universitari e ospedalieri per collaborazioni
- Startup biotech e medtech in fase di sviluppo e innovazione
- Enti regolatori e organismi di health technology assessment
- Fondazioni di ricerca oncologica e malattie rare per avanzamenti scientifici
Possibili evoluzioni
- Avanzamento a Senior Clinical Study Manager con responsabilità ampliata
- Ruolo di Clinical Operations Manager con supervisione di team
- Posizione come Head of Clinical Operations a livello di dipartimento
- Evoluzione a Director of Clinical Development con ruolo strategico
- Transizione a Regulatory Affairs Manager con focus sulle submission
Profilo ricercato
Eccellenza nella gestione documentale GCPAbilità nel coordinamento multi-stakeholderResilienza in ambienti regolatori complessiForte orientamento alla qualità dei dati cliniciAttitudine alla risoluzione dei problemi
Domande frequenti
Come diventare Clinical Study Manager?
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