Clinical Research Associate
Monitoraggio degli studi clinici sul campo, tra protocollo scientifico e qualità dei dati raccolti nei centri
Tendenza nella maggior parte dei paesi. I valori del tuo paese sono nella scheda Stipendi, formazione, mercato del lavoro.
Informazioni sulla professione
Il Clinical Research Associate (CRA) supervisiona l'esecuzione degli studi clinici presso i centri investigatori.
Opera in ambito farmaceutico, biotecnologico o nelle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), utilizzando strumenti come sistemi EDC, CTMS e piattaforme di eTMF. Interagisce quotidianamente con investigatori principali, coordinatori di studio, sponsor e autorità regolatorie. Viaggia regolarmente presso i siti clinici per verificare la conformità al protocollo, l'integrità dei dati e la sicurezza dei pazienti arruolati, nel rispetto delle norme ICH-GCP.
Competenze
Competenze tecniche
- Conoscenza delle norme ICH-GCP e normativa regolatoria internazionale
- Esperienza con sistemi EDC come Medidata Rave e Oracle InForm
- Utilizzo del Clinical Trial Management System (CTMS)
- Gestione del Trial Master File elettronico (eTMF)
- Source Data Verification (SDV) e source data review
- Redazione di rapporti di monitoraggio e action plan
- Interpretazione di protocolli clinici e IB
- Gestione delle query e riconciliazione dei dati
Competenze trasversali
- Rigore metodologico nell'analisi documentale
- Autonomia organizzativa nella gestione di più siti contemporaneamente
- Comunicazione diretta con profili scientifici e amministrativi
- Adattabilità a contesti clinici e terapeutici diversi
- Capacità di sintesi nella redazione di rapporti tecnici
Compiti
- Qualificare i centri investigatori tramite visite di pre-selezione e valutazione della capacità operativa
- Avviare i centri clinici con formazione al protocollo, alle procedure e agli strumenti di raccolta dati
- Condurre visite di monitoraggio in loco e da remoto per verificare la conformità ICH-GCP e il rispetto del protocollo
- Controllare la correttezza e la completezza dei dati nel sistema EDC, generando query e seguendone la risoluzione
- Verificare la fonte dei dati (SDV) confrontando i documenti originali con le schede CRF elettroniche
- Rilevare e segnalare eventi avversi gravi secondo le tempistiche regolatorie definite dallo sponsor
- Mantenere aggiornato il Trial Master File elettronico (eTMF) con la documentazione essenziale di ogni sito
- Redigere rapporti di visita dettagliati entro 5 giorni lavorativi e trasmettere le azioni correttive ai centri
- Tracciare l'avanzamento dell'arruolamento rispetto ai target mensili nel sistema CTMS
- Coordinare la chiusura dei centri, verificando la riconciliazione dei dati e la restituzione del materiale di studio
Ambienti di lavoro
- Industria farmaceutica con focus su ricerca e sviluppo
- Organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) specializzate in studi clinici
- Settore delle biotecnologie e dispositivi medici
- Centri ospedalieri e universitari per la ricerca avanzata
- Organizzazioni no-profit di ricerca clinica
- Enti regolatori e agenzie governative
Possibili evoluzioni
- Avanzamento a Senior Clinical Research Associate
- Ruolo di Clinical Trial Manager
- Diventare Responsabile della qualità clinica
- Posizione come Regulatory Affairs Manager
- Direzione come Clinical Operations Director
Profilo ricercato
Domande frequenti
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