Responsable de farmacovigilancia
Vigilancia sistemática de la seguridad de medicamentos en entornos regulatorios de alta exigencia científica y normativa
Tendencia en la mayoría de los países. Los valores de su país están en la pestaña Salarios, formación, mercado laboral.
Acerca de la profesión
El responsable de farmacovigilancia supervisa la detección, evaluación y notificación de efectos adversos asociados a medicamentos comercializados o en desarrollo clínico.
Opera con bases de datos como Argus, ARISg o VigiBase, aplica las directrices ICH E2A-E2F, EMA y FDA, y gestiona los PSUR, RMP e informes de seguridad periódicos. Interactúa con médicos, autoridades sanitarias nacionales e internacionales, equipos clínicos, regulatorios y de asuntos médicos. Coordina auditorías internas y responde a inspecciones de agencias reguladoras.
Habilidades
Competencias técnicas
- Sistemas de gestión de casos de farmacovigilancia: Argus, ARISg, Ennov
- Directrices ICH E2A, E2E, E2F y regulaciones EMA/GVP
- Redacción de PSUR, DSUR, RMP y PSMF
- Detección y análisis cuantitativo de señales de seguridad
- MedDRA y WHO-DD para codificación de reacciones adversas
- Regulación europea 536/2014 y Directiva 2001/83/CE
- Gestión de inspecciones regulatorias y auditorías de farmacovigilancia
- Herramientas estadísticas: SAS, R aplicados a señalización
Habilidades blandas
- Rigor analítico ante datos complejos y ambiguos
- Capacidad de síntesis científica bajo presión regulatoria
- Comunicación técnica precisa con interlocutores multidisciplinares
- Liderazgo de equipos en entornos matriciales internacionales
- Autonomía en la toma de decisiones con impacto regulatorio
Misiones
- Diseñar y mantener el sistema de farmacovigilancia conforme a las directrices EMA/ICH vigentes
- Analizar señales de seguridad mediante métodos estadísticos como PRR y ROR en bases de datos espontáneas
- Redactar y enviar PSUR, DSUR y RMP a las autoridades sanitarias en los plazos reglamentarios
- Coordinar la evaluación médica de casos graves e inesperados con equipos clínicos y médicos prescriptores
- Gestionar el proceso de notificación expedita de SUSARs a los reguladores europeos y nacionales
- Implementar planes de acción correctivos tras inspecciones de la AEMPS, EMA o FDA con cierre de CAPAs documentado
- Supervisar la formación continua del personal en procedimientos de farmacovigilancia con KPIs de cumplimiento trimestrales
- Negociar y revisar acuerdos de intercambio de seguridad (SDEA) con socios, licenciatarios y CROs
- Producir informes de benefit-risk para comités científicos internos y externos con análisis cuantitativo integrado
- Mantener actualizados el PSMF y los procedimientos operativos estándar ante cambios regulatorios
- Responder consultas de autoridades reguladoras en plazos establecidos con documentación técnica rigurosa
Entornos de trabajo
- Laboratorios farmacéuticos multinacionales con alcance global
- Empresas biotecnológicas y de terapias avanzadas en innovación
- Organizaciones de investigación clínica por contrato (CRO) líderes
- Agencias reguladoras y organismos de salud pública internacionales
- Startups de medtech y dispositivos combinados en crecimiento
- Consultoras regulatorias especializadas en ciencias de la vida
Posibles evoluciones
- Director de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos
- Head of Drug Safety en entorno global
- Director de asuntos regulatorios con cartera integral
- Consultor independiente en GVP y seguridad de medicamentos
- Responsable de operaciones clínicas y regulatorias
- Responsable de benefit-risk y estrategia de seguridad de producto
Perfil buscado
Preguntas frecuentes
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