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GESUNDHEITSFACHBERUFE
Klinischer Forschungsassistent
Klinischer Forschungsassistent – Koordination klinischer Studien zwischen Studienzentren, Sponsoren und Behörden
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Über den Beruf
Der Klinische Forschungsassistent koordiniert und überwacht klinische Studien in medizinischen Einrichtungen.
Er arbeitet mit elektronischen Datenerfassungssystemen (EDC), regulatorischen Datenbanken und Studienprotokollen. Ansprechpartner sind Prüfärzte, Studienkoordinatoren, Ethikkommissionen sowie interne Projektteams bei Sponsor-Unternehmen oder CROs. Der Tätigkeitsbereich umfasst Monitoring-Besuche, Datenvalidierung und Sicherstellung der GCP-Konformität über alle Studienphasen hinweg.
Kompetenzen
Fachliche Kompetenzen
- Kenntnisse der GCP / ICH E6-Richtlinien für klinische Studien
- Erfahrung mit elektronischer Datenerfassung in EDC-Systemen wie Medidata Rave
- Verwaltung des Trial Master File (TMF) für Studienunterlagen
- Verfahren zur regulatorischen Einreichung bei BfArM und PEI
- Durchführung von Quelldatenverifikation (SDV / SDR)
- Verständnis für klinische Studienprotokolle Phasen I–IV
- Kompetenz in Microsoft Office und CTMS-Systemen
Soziale Kompetenzen
- Strukturierte Arbeitsweise bei komplexen regulatorischen Anforderungen
- Präzise schriftliche und mündliche Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal
- Selbstständige Reiseplanung und Priorisierung mehrerer Studienzentren
- Belastbarkeit bei engen Meldefristen und parallelen Projekten
Aufgaben
- Führt Initiierungs-, Monitoring- und Abschlussbesuche in Studienzentren durch und dokumentiert Ergebnisse in Monitoring-Berichten
- Prüft die Einhaltung des Studienprotokolls, der GCP-Richtlinien und nationaler Regularien anhand von Quelldatenvergleichen
- Erfasst und verfolgt Protokollabweichungen im Tracking-System und koordiniert Korrekturmaßnahmen mit den Prüfzentren
- Verwaltet die Studienunterlagen im Trial Master File (TMF) gemäß ICH E6-Standards und behördlichen Anforderungen
- Schult Studienpersonal in Prüfzentren zu Protokoll, EDC-System und Meldepflichten bei unerwünschten Ereignissen
- Überprüft CRFs und EDC-Daten auf Vollständigkeit, Plausibilität und Konsistenz mit Source-Dokumenten
- Meldet schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) fristgerecht an Sponsoren, Behörden und Ethikkommissionen
- Koordiniert die Einreichung regulatorischer Dokumente bei Ethikkommissionen und Bundesoberbehörden (BfArM, PEI)
- Pflegt Zentrumsmetriken wie Rekrutierungsrate, Query-Rate und Compliance-Score in Projektdatenbanken
- Unterstützt die Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen und internen Audits in Studienzentren
Arbeitsumgebungen
- Pharmazeutische Unternehmen, die als Sponsor agieren
- Contract Research Organizations (CRO) für unterstützende Dienstleistungen
- Universitätskliniken und Forschungszentren für klinische Studien
- Biotechnologie-Unternehmen mit Fokus auf Innovation
- Medizinprodukte-Hersteller in der Entwicklungsphase
- Strukturen nahe Bundesoberbehörden für regulatorische Zusammenarbeit
Karrierewege
- Aufstieg zum Senior Clinical Research Associate mit erweiterten Aufgaben
- Übernahme der Rolle des Clinical Project Manager zur Projektleitung
- Entwicklung zum Regulatory Affairs Manager für regulatorische Strategien
- Position als Clinical Operations Manager zur Leitung operativer Prozesse
- Funktion als Medical Monitor zur Überwachung medizinischer Aspekte
Gesuchtes Profil
Detailorientierung bei Dokumenten- und DatenprüfungReisebereitschaft für umfangreiche ReisetätigkeitKommunikationsstärke gegenüber Ärzten und StudienpersonalEigenverantwortliches ProjektmanagementRegulatorisches Bewusstsein
Häufige Fragen
Wie werde ich Klinischer Forschungsassistent?
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