BIOLOGIE SANTE · ASSURANCE QUALITE des PRODUITS DE SANTE et HARMONISATION INTERNATIONALE

- Industries de Santé : industries pharmaceutiques, cosmétiques et vétérinaires, industries des autres produits de santé (principes actifs, dispositifs médicaux, produits d’hygiène), des produits biologiques et biotechnologiques

• ✓Connaissances réglementaires (référentiels Qualité classiques, normes et guides ICH) et éthiques concernant les entreprises de Santé.

Connaissances de la métrologie

• ✓Connaissances des technologies industrielles innovantes.

Connaissances et utilisation de techniques de conduite de projets

Connaissances et utilisation de méthodes de résolution de problèmes

• ✓Connaissances et utilisation des dispositifs d’Assurance Qualité, des outils récents de gestion de la Qualité et de gestion des Risques

Connaissances du développement pharmaceutique et de ses points stratégiques

• ✓Connaissances de la transposition d’échelle et de la production (construction de la Qualité et son suivi)
• ✓Compétences techniques (équipements industriels) et Savoir-faire (méthode et rigueur) adaptés à la mise en place de Systèmes Qualité Pharmaceutique : travail en ZAC, qualifications, validations, techniques d’audits, projets, prélèvements (unités d’échantillonnage, tests microbiologiques, etc.).
• ✓Compétences managériales et transverses (communication, management, conduite de réunions, etc.).
• ✓Compétences linguistiques (anglais industriel).
• ✓Connaissances des règles d’ergonomie et des risques au poste de travail.
• ✓Connaissances et utilisation des techniques statistiques de contrôle par échantillonnage et de Maîtrise des processus.

• ✓Le titulaire de ce diplôme peut exercer les fonctions suivantes, en tant que Cadre dans le domaine de l’Assurance Qualité :
• ✓Concevoir et décliner le plan, les démarches et les actions qualité
• ✓-
• ✓Élaborer et faire évoluer des procédures qualité et contrôler la conformité de leur application
• ✓-
• ✓Sensibiliser et former les personnels à la démarche qualité
• ✓-
• ✓Analyser les non-conformités, définir et préconiser les actions correctives et contrôler leur mise en œuvre ; évaluer leur coût.
• ✓-
• ✓Suivre, analyser les données qualité et déterminer les évolutions, améliorations
• ✓-
• ✓Conseiller et apporter un appui technique aux services, aux clients (conception, élaboration, ...)
• ✓-
• ✓Procéder à un audit qualité, fournisseur, environnement, ...
• ✓-
• ✓Superviser le contrôle qualité en cours des produits de fabrication
• ✓-
• ✓Qualifier les moyens de production, les outils de mesure et de contrôle ainsi que les personnes (habilitation, autorisation, agrément, ...), valider les processus
• ✓-
• ✓Piloter un projet
• ✓-
• ✓Coordonner l’activité d’une équipe ou diriger une structure