Biologie Santé · Production et règlementation des produits de santé : qualité et gestion des risques en santé

Les professionnels travaillent dans les industries pharmaceutiques, cosmétiques, établissements de santé, organismes publics (HAS, afssaps) et en recherche clinique.

Le diplômé est capable de concevoir, de piloter, d’assurer, de diffuser et d’évaluer une démarche qualité dans les métiers de la santé ainsi que d’identifier, de caractériser et de maîtriser des risques ou selon le parcours choisi dans la spécialité, le diplômé est capable de juger de la conformité des études requises en vue de la mise sur le marché des médicaments

Le titulaire de ce diplôme peut exercer les activités suivantes :

• ✓maîtrise des outils de la qualité dans les champs d'action du domaine de la santé (certification, accréditation, amélioration continue de la qualité, évaluation de pratiques...).
• ✓appréhender les enjeux institutionnels de la qualité et la gestion de leurs conséquences à différents niveaux (humain, économique, stratégique...)
• ✓mettre en oeuvre des compétences opérationnelles permettant de piloter, concevoir, assurer, diffuser et évaluer une démarche qualité
• ✓s'adapter rapidement à des environnements complexes et évolutifs dans les domaines de la santé, de recherche clinique et en milieu industriel (pharmaceutique, cosmétique...)
• ✓maîtriser les méthodes de communication et de management
• ✓savoir identifier, caractériser et analyser de risques en Santé
• ✓juger de la conformité des études requises en vue de la mise sur le marché des médicaments et autres produits de santé en connaissant: les procédures d'enregistrement et modalités de dépôt, la présentation et le contenu du dossier d'autorisation de mise sur le marché (format CTD), les essais non cliniques et cliniques, les référentiels techniques, scientifiques et réglementaires, les modifications du dossier d'AMM
• ✓comprendre les réactions chimiques, décrites dans la Pharmacopée Européenne, nécessaires aux études qualitatives et quantitatives des matières premières et des matériaux de conditionnement
• ✓être capable de mettre au point une méthode d'analyse qualitative ou quantitative en fonction de la structure des molécules.
• ✓savoir déterminer des structures des molécules organiques par spectrométrie (RMN, Masse, IR)
• ✓être capable de mettre en place un contrôle qualité et la validation des méthodes selon les recommandations ICH
• ✓maîtriser toutes les méthodes d'analyses physico-chimiques nécessaires à l'établissement du dossier d'AMM
• ✓posséder les connaissances nécessaires en pharmacotechnie : Préformulation,Techniques de conception des formes médicamenteuses, Transposition industrielle, Fabrication des différentes formes sèches, liquides et semi-solides, Conditionnement, Contrôles pharmacotechniques.