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Pharmacovigilance Manager
Supervisione della sicurezza farmacologica in ambito regolatorio con forte impatto sulla protezione dei pazienti
30 000 – 85 000 ITL ($)
Stipendio / anno
Laurea magistrale
Livello formazione
00
Automazione
Medio
Difficoltà
Stabile
Occupabilità
2-3 anni
Tensione del mercato
Moderata
Mobilità
Possibile
Automazione
Medio
Difficoltà
Stabile
Occupabilità
2-3 anni
Tensione del mercato
Moderata
Mobilità
Possibile
About
Il Responsabile della Farmacovigilanza coordina la raccolta, la valutazione e la segnalazione degli eventi avversi legati ai medicinali nell'ambito delle normative EMA, FDA e AIFA. Opera con database dedicati come Argus, ARISg o Veeva Vault Safety, collabora con i reparti medici, regolatòri e clinici, e gestisce i rapporti con le autorità sanitarie nazionali e internazionali. Supervisiona i team interni e i partner esterni per mantenere la conformità dei processi di sicurezza lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.
Competenze
Competenze tecniche
- Gestione dei database di farmacovigilanza come Argus e Veeva Vault Safety
- Conoscenza delle normative EMA, FDA, AIFA e ICH
- Redazione di PSUR, DSUR, RMP e ICSR
- Signal detection e analisi statistica degli eventi avversi
- Conoscenza delle GVP Modules e direttiva 2010/84/UE
- Utilizzo di EudraVigilance e FAERS per la trasmissione elettronica
- Gestione documentale in sistemi QMS e DMS
Competenze interpersonali
- Rigore metodologico nella gestione di dati sensibili
- Capacità di sintesi sotto pressione temporale
- Comunicazione chiara con autorità e stakeholder internazionali
- Autonomia decisionale in situazioni di incertezza regolatoria
- Gestione di team multidisciplinari e multiculturali
Compiti
- Raccogliere e valutare casi di eventi avversi secondo criteri ICH E2A/E2B(R3) rispettando le scadenze
- Gestire l'invio elettronico dei report individuali di sicurezza (ICSR) alle autorità competenti tramite EudraVigilance e FAERS
- Redigere i Periodic Safety Update Reports (PSUR) e i Development Safety Update Reports (DSUR) con cadenza stabilita
- Condurre analisi di rilevamento segnali sui database aziendali e pubblici per identificare nuovi rischi emergenti
- Aggiornare il Risk Management Plan (RMP) in risposta alle richieste delle autorità regolatorie
- Formazione continua del team interno su SOPs aggiornate e requisiti normativi vigenti
- Auditare i processi di farmacovigilanza presso i partner e distributori locali per verificare la conformità
- Negoziare e revisionare i Pharmacovigilance Agreements (PVA) con i titolari di AIC e licenziatari
- Monitorare l'evoluzione delle linee guida GVP e implementare le modifiche operative necessarie
- Coordinare le ispezioni delle autorità regolatorie preparando la documentazione e guidando i team durante le verifiche
Ambienti di lavoro
Gli ambienti di lavoro possono variare:
Industria farmaceutica multinazionale con focus su innovazione globale
Aziende biotecnologiche impegnate nella ricerca avanzata
CRO (Contract Research Organizations) per studi clinici di alta qualità
Agenzie regolatorie con influenza internazionale
Aziende di dispositivi medici con farmaci combinati
Startup farmaceutiche in fase di sviluppo clinico
Possibili evoluzioni
- Progressione verso Direttore degli affari regolatori
- Ruolo di Head of Drug Safety con responsabilità ampliate
- Avanzamento a Responsabile qualità farmaceutica
- Consulente indipendente in farmacovigilanza
- VP Medical Affairs con visione strategica
Profilo ricercato
Precisione documentale per garantire accuratezza
Orientamento alla conformità normativa
Capacità di coordinamento interfunzionale
Resistenza allo stress procedurale
Pensiero analitico applicato alla sicurezza clinica
Come diventare Pharmacovigilance Manager?
