Clinical Study Manager

Competenze

Competenze tecniche

• Conoscenza delle normative ICH-GCP e regolamentazioni EMA/FDA/AIFA
• Esperienza con sistemi EDC come Medidata Rave e Oracle Clinical
• Utilizzo di CTMS e eTMF per la gestione documentale
• Implementazione di RBQM e utilizzo di KRI
• Abilità nella gestione di budget e contratti con CRO
• Elaborazione di protocolli clinici e documenti di studio
• Competenze in biostatistica applicata e interpretazione dati
• Utilizzo di Microsoft Project e strumenti di pianificazione

Competenze interpersonali

• Comunicazione assertiva con interlocutori scientifici
• Pensiero analitico nella gestione di dati complessi
• Autonomia decisionale in contesti regolatori
• Capacità di negoziazione con fornitori internazionali
• Rigore metodologico nella documentazione e compliance

Compiti

• Elaborare il protocollo di studio e documenti correlati, rispettando le scadenze regolamentari
• Selezionare e qualificare i siti investigatori mediante visite di selezione e valutazione delle capacità locali
• Negoziare e formalizzare contratti con CRO e siti clinici, monitorando i budget per voce di costo
• Supervisionare le attività di monitoring tramite revisione dei report di visita e risoluzione delle discrepanze nei dati
• Gestire le submission alle autorità competenti e seguire l'iter approvativo fino all'autorizzazione all'avvio
• Implementare il piano di gestione del rischio utilizzando indicatori KRI per identificare deviazioni critiche
• Tracciare l'arruolamento per sito e produrre dashboard di avanzamento settimanali
• Guidare i team meeting interfunzionali settimanali con CRO, biostatistica e safety, verbalizzando decisioni
• Risolvere deviazioni di protocollo e CAPA entro le tempistiche SOP, documentando ogni intervento nell'eTMF
• Redigere report periodici per lo sponsor con analisi delle cause radice
• Preparare i siti per le ispezioni GCP condotte da autorità regolatorie, coordinando audit interni preparatori
• Chiudere lo studio attraverso la riconciliazione dell'eTMF e la stesura del Clinical Study Report in collaborazione con la biostatistica

Ambienti di lavoro

Gli ambienti di lavoro possono variare:

Possibili evoluzioni

• Avanzamento a Senior Clinical Study Manager con responsabilità ampliata
• Ruolo di Clinical Operations Manager con supervisione di team
• Posizione come Head of Clinical Operations a livello di dipartimento
• Evoluzione a Director of Clinical Development con ruolo strategico
• Transizione a Regulatory Affairs Manager con focus sulle submission

Profilo ricercato