Responsable de la pharmacovigilance
Gestion des risques liés aux médicaments par le suivi des effets indésirables et la coordination des actions correctives.
À propos
Le Responsable de la pharmacovigilance travaille au sein du département qualité d'entreprises pharmaceutiques, veillant à détecter, évaluer et prévenir les effets indésirables des médicaments. Utilisant des bases de données dédiées, tel que PVWorks, il collabore avec les autorités de santé, les équipes de recherche clinique et le service médical. Son objectif est de s'assurer de la sécurité des produits tout en respectant les législations en vigueur. Il communique régulièrement avec la direction et les partenaires externes pour discuter des résultats de sécurité et des mesures à mettre en place.
Compétences
Compétences techniques
- Maîtrise de PVWorks, outil essentiel pour les rapports
- Utilisation de SIGRED pour optimiser les processus
- Analyse des données épidémiologiques pour la sécurité
- Connaissance approfondie des normes GvP
- Rédaction réglementaire précise et conforme
- Gestion efficace des bases de données médicales
Compétences interpersonnelles
- Résolution proactive des problèmes réglementaires
- Coordination transversale sur des projets critiques
- Sensibilisation à la culture sécurité auprès des équipes
- Évaluation critique des études de sécurité
- Suivi rigoureux des évolutions de normes
Missions
- Évaluer les rapports d'effets indésirables via PVWorks pour identifier des tendances critiques.
- Superviser la collecte et l'analyse des données de sécurité provenant des essais cliniques.
- Coordonner les actions correctives avec les équipes de développement et de fabrication.
- Rédiger des rapports de pharmacovigilance selon les exigences de l'EMA et de la FDA.
- Former le personnel interne sur les protocoles de notification des effets indésirables.
- Collaborer avec les autorités sanitaires pour les mises à jour régulières.
- Participer à des audits pour vérifier la conformité aux normes internationales.
- Optimiser les processus de signalement grâce à l'outil de gestion SIGRED.
- Analyser les données de sécurité post-commercialisation pour améliorer les produits.
- Développer des stratégies de gestion des risques avec le comité de direction.
Environnements de travail
Les environnements de travail pour les professionnels de ce secteur peuvent varier :
Évolutions possibles
- Évoluer vers Directeur de la pharmacovigilance pour superviser les équipes
- Devenir Chef de projet clinique avec responsabilités élargies
- Travailler comme Consultant en sécurité des médicaments
- Assumer le rôle de Responsable conformité réglementaire
- Accéder à des postes de direction dans la gestion des risques
