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Responsable de farmacovigilancia
Vigilancia sistemática de la seguridad de medicamentos en entornos regulatorios de alta exigencia científica y normativa
400 000 – 1 300 000 CRC ($)
Salario / año
Licenciatura
Nivel de formación
00
Automatización
Medio
Dificultad
Estable
Empleabilidad
12-18 meses
Tensión del mercado
Moderada
Movilidad
Posible
Automatización
Medio
Dificultad
Estable
Empleabilidad
12-18 meses
Tensión del mercado
Moderada
Movilidad
Posible
About
El responsable de farmacovigilancia supervisa la detección, evaluación y notificación de efectos adversos asociados a medicamentos comercializados o en desarrollo clínico. Opera con bases de datos como Argus, ARISg o VigiBase, aplica las directrices ICH E2A-E2F, EMA y FDA, y gestiona los PSUR, RMP e informes de seguridad periódicos. Interactúa con médicos, autoridades sanitarias nacionales e internacionales, equipos clínicos, regulatorios y de asuntos médicos. Coordina auditorías internas y responde a inspecciones de agencias reguladoras.
Habilidades
Habilidades técnicas
- Sistemas de gestión de casos de farmacovigilancia: Argus, ARISg, Ennov
- Directrices ICH E2A, E2E, E2F y regulaciones EMA/GVP
- Redacción de PSUR, DSUR, RMP y PSMF
- Detección y análisis cuantitativo de señales de seguridad
- MedDRA y WHO-DD para codificación de reacciones adversas
- Regulación europea 536/2014 y Directiva 2001/83/CE
- Gestión de inspecciones regulatorias y auditorías de farmacovigilancia
- Herramientas estadísticas: SAS, R aplicados a señalización
Habilidades interpersonales
- Rigor analítico ante datos complejos y ambiguos
- Capacidad de síntesis científica bajo presión regulatoria
- Comunicación técnica precisa con interlocutores multidisciplinares
- Liderazgo de equipos en entornos matriciales internacionales
- Autonomía en la toma de decisiones con impacto regulatorio
Misiones
- Diseñar y mantener el sistema de farmacovigilancia conforme a las directrices EMA/ICH vigentes
- Analizar señales de seguridad mediante métodos estadísticos como PRR y ROR en bases de datos espontáneas
- Redactar y enviar PSUR, DSUR y RMP a las autoridades sanitarias en los plazos reglamentarios
- Coordinar la evaluación médica de casos graves e inesperados con equipos clínicos y médicos prescriptores
- Gestionar el proceso de notificación expedita de SUSARs a los reguladores europeos y nacionales
- Implementar planes de acción correctivos tras inspecciones de la AEMPS, EMA o FDA con cierre de CAPAs documentado
- Supervisar la formación continua del personal en procedimientos de farmacovigilancia con KPIs de cumplimiento trimestrales
- Negociar y revisar acuerdos de intercambio de seguridad (SDEA) con socios, licenciatarios y CROs
- Producir informes de benefit-risk para comités científicos internos y externos con análisis cuantitativo integrado
- Mantener actualizados el PSMF y los procedimientos operativos estándar ante cambios regulatorios
- Responder consultas de autoridades reguladoras en plazos establecidos con documentación técnica rigurosa
Entornos de trabajo
Los entornos de trabajo pueden variar:
Laboratorios farmacéuticos multinacionales con alcance global
Empresas biotecnológicas y de terapias avanzadas en innovación
Organizaciones de investigación clínica por contrato (CRO) líderes
Agencias reguladoras y organismos de salud pública internacionales
Startups de medtech y dispositivos combinados en crecimiento
Consultoras regulatorias especializadas en ciencias de la vida
Posibles evoluciones
- Director de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos
- Head of Drug Safety en entorno global
- Director de asuntos regulatorios con cartera integral
- Consultor independiente en GVP y seguridad de medicamentos
- Responsable de operaciones clínicas y regulatorias
- Responsable de benefit-risk y estrategia de seguridad de producto
Perfil buscado
Meticulosidad en la gestión documental y regulatoria
Orientación a la seguridad del paciente como eje de todas las decisiones
Resiliencia ante plazos ajustados y cambios normativos frecuentes
Capacidad para liderar equipos multifuncionales e internacionales
¿Cómo ser Responsable de farmacovigilancia?
