Responsable de estudios clínicos

Habilidades

Habilidades técnicas

• Diseño de ensayos clínicos fases I-IV y redacción de protocolos ICH-GCP
• Gestión de eCRF y plataformas EDC: Medidata Rave, Veeva Vault, Oracle Clinical
• Análisis estadístico con SAS, R o SPSS aplicado a datos clínicos
• Regulación farmacéutica europea: directiva 536/2014, CTD, ICH E6/E3/E8
• Farmacovigilancia y gestión de SUSARs conforme al reglamento (UE) 1235/2010
• Elaboración de presupuestos de ensayos y gestión de contratos con CROs
• Uso de herramientas de gestión de proyectos: MS Project, Smartsheet o equivalente
• Redacción de informes clínicos (CSR) y documentos regulatorios en inglés

Habilidades interpersonales

• Rigor metodológico ante protocolos complejos y plazos regulatorios estrictos
• Capacidad de toma de decisiones bajo incertidumbre científica y presión temporal
• Comunicación técnica precisa con perfiles científicos, médicos y regulatorios
• Liderazgo transversal sobre equipos sin relación jerárquica directa
• Gestión simultánea de múltiples estudios con prioridades cambiantes

Misiones

• Redactar protocolos clínicos, planes de análisis estadístico y documentos de consentimiento informado conforme a ICH-GCP E6(R2)
• Definir la estructura del eCRF en Medidata Rave y validar los rangos de verificación de datos antes del inicio del reclutamiento
• Negociar contratos y presupuestos con CROs y centros investigadores, controlando las desviaciones de coste mensualmente
• Coordinar a los monitores de ensayos mediante visitas de supervisión y métricas de calidad de datos (query rate, resolución <5 días)
• Supervisar el reclutamiento de pacientes en 10-30 centros, ajustando estrategias cuando la tasa de inscripción cae por debajo del 80% del objetivo
• Gestionar las notificaciones de SUSARs y eventos adversos graves ante la AEMPS y la EMA dentro de los plazos reglamentarios de 7 y 15 días
• Preparar y presentar el dossier de solicitud a la autoridad competente y al CEIC, respondiendo a las preguntas en un plazo máximo de 30 días
• Revisar los datos de eficacia y seguridad en los análisis intermedios y proponer decisiones al comité de monitoreo de datos independiente
• Coordinar el cierre de centros, la reconciliación de la base de datos y el bloqueo del database lock antes de los análisis finales
• Redactar el informe clínico final (CSR) conforme a ICH E3 y preparar los módulos 5 del CTD para la solicitud de registro

Entornos de trabajo

Los entornos de trabajo pueden variar:

Posibles evoluciones

• Director de operaciones clínicas en CRO o laboratorio farmacéutico
• Responsable de asuntos regulatorios (área clínica)
• Director médico de área terapéutica
• Consultor independiente en desarrollo clínico y regulatorio
• Head of Clinical Development en empresa de biotecnología

Perfil buscado